2019年8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。结合很多方面来看很符合当今的社会现实！

一、 "真药"？"假药"？药物的疗效才是王道！

对于"假药"的定义，什么是"假药"？原来的药品法对假药的定义是未经过审批上市的药品就是“假药”，不论疗效是否有效。但是，在社会现实中，普罗大众对药品的真伪判断是以疗效为准，能控制住病情有治疗效果的药品就是真药，没有治疗效果的就是假药。

普通百姓认为：不管是否有什么许可证号、准字号，只要不是违禁药，只要能治病，那怕是"非法生产"(比如没批号)，就是真药。反之，哪怕有准字号、许可证号，是依法依规生产的，但花了钱却治不了病，也是"假"药。老百姓的"真伪"鉴别就这么筒单，就这么朴素！

但是在这几年中，很多各种媒体包括某些公众号对"真假"药的判定，只依是否有许可证号和准字号等等资质为界限，穷追猛打某些因各种因素甚至被"卡脖"或"没人缘"等背景没有申批到证号的企业或产品，看似正义，实不公平。

人药兽药同理，依兽药为例，某些兽药因各种原因没办到证号，但药物的质量和疗效并不差，某些兽药有准字证号的，也不一定就比所谓的"假"药的疗效好。另外，很多民间秘方也没有准字号，难道也是假药？因此，涉及中药的立法也应该考虑得了。

一句话，有许可准字号的不一定就好，没准字证号的不一定就不好。疗效为王！

二、取消原有的GMP/GSP认证

将于2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》，确认取消原有的GMP/GSP认证发证。原有的GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念不但指人药也包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

相关人士表示，就整体来看，我国原来实行的兽药GMP大部分是在人药GMP上修改的。这次新《药品管理法》的出台，或有可能会对兽药监管方式、力度等各方面将产生影响，兽药管理也将随之修改较为符合社会现实

三、重新定义劣质药，按假劣药论处情形删除

从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案，到今年的聊城假药案，代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。

聊城假药案中的卡博替尼，陆勇案中的格列卫，这些在国外上市并取得一定疗效的新药因案发时没有经过我国药监部门的批准，进口都按假药论处，其中主要的法理依据都是我国现行的《药品管理法》。

(卡博替尼)

现行《药品管理法》第四十八和四十九条对假药、按假药论处、劣药、按劣药论处有明确规定：

假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。

按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。

修订草案明确：

假药包括：所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药包括：成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。

原来“按假药论处”“按劣药论处”情形中，国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原材料生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单列，明确禁止生产、进口、销售这些药品，并从严规定处罚。

四、电影《我不是药神》主角原型陆勇 有感而发！

今天（8月26日），人大常委会通过了药品管理法修订案草案。印象最深的是对假药的定义，前一版药品法对假药的定义是未经过审批上市的药品就是“假药”，无论疗效是否有效。但是普通大众对药品的判断是以疗效为准，能控制住病情有治疗效果的药品就是真药，没有治疗效果的就是假药。

这样就导致了法律意义上的所谓假药，特别是国外批准上市但未在国内批准上市的进口药品被法律上判定为假药。这也导致近年来出现了很多境外药品代购案，很多代购者被判刑，这些案例社会效果并不好。包括我被关押135天，也差点被判刑，最后被湖南省检察机关认定为非销售而是购买自用，检察院撤回起诉，无罪释放。感谢湖南省检察机关的担当精神，让我感受了司法的温度。具体参阅湖南省检察机关2015年2月公布的《对陆勇不起诉决定书》和《关于对陆勇妨害信用卡管理和销售假药案决定不起诉的释法说理书》。

案件引发了对中国政府对医药改革的深思，2015年之后出台了若干医药改革措施，中国的医疗改革加速进行。目前很多肿瘤药物经过价格谈判降低了药价，并列入医保目录，降低了患者的负担，特别是慢粒患者所需一代二代药物全部列入医保。

案件也引发了大家对药品管理法中假药定义的争论，经过人大代表有关专家的多次讨论，今天终于将假药的定义变更为按照疗效而非是否经过审批。法律的修改是严肃的，也是顺应民意的。

希望天下无病，大家都健康。万一生病，都能负担得起所需药物。(陆勇)

《我不是药神》海报

五、修改相关详情

十三届全国人大常委会第十二次会议8月26日表决通过修订后的《药品管理法》。新法规定，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处，未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。接受华商报记者采访时，电影《我不是药神》的原型陆勇称，《药品管理法》的修订是社会的进步，更是司法的进步。

新修订的法律：进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处

新修订的《药品管理法》重新界定了假药、劣药，并对未经批准进口的药品进行了单独规定。

新修订的《药品管理法》明确假药包括：所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的药品。劣药包括：成分含量不符合国家药品标准的药品；被污染的药品；未标明或者更改有效期、未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂和辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示，这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，是回应了老百姓的关切。不过袁杰同时表示，从境外进口药品，必须要经过批准，这是法律所作出的规定，是一个原则。

新修订的《药品管理法》第一百二十四条规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。袁杰表示，这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。同时，违反法律规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

“这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为，所以这次把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药的内容，违反规定的仍然也要处罚，在法律责任中对违反管理秩序的作了专门的规定。”袁杰说。

据了解，《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修订。新修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行，这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修订，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。

(综合编辑：西南渔业网；来源："我不是药神我是陆勇"头条号、华商报)